AORNジャーナル8月号(2016)

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*2013年1月号より、AORNジャーナルオリジナル版の様式が変更になり、月1回の更新となります。

麻酔後の患者の引き継ぎの質に対するチェックリストの影響:無作為化比較試験

エビデンス評価スコア IA

(Salzwedel C, Bartz HJ, Kühnelt I, et al. 2013;25(2):176-181

エディターズノート

 研究論文を読み、有効な研究の成果を業務に取り入れることは、科学的根拠に基づく周術期看護を確保する上できわめて重要な点です。AORN研究エビデンス評価ツール「AORN Research Evidence Appraisal Tool」は、周術期看護師が研究を評価するのに有用なツールです。エビデンスのタイプの違いに応じて、次の3つの評価ツール「研究エビデンス評価ツール:研究」、「研究エビデンス評価ツール:要約」、「非研究エビデンス評価ツール」が用意されています。これらの評価ツールは、AORNのガイドラインが準拠するエビデンスを評価するために使用されます。また、単一の研究、複数の研究の要約、非研究エビデンスそれぞれのエビデンスのレベルとエビデンスの質を評価するのに使用することができます。本評価ツールのセクションごとに、この研究に対して何故その評価スコアが付されたのか、またそのスコアが周術期看護業務にどのような意味をもつのかを明確に理解できるよう論じています。個々の研究の知見がある特定の状況において価値があり関連性があるかどうかを判断する場合には臨床的判断を使用すべきです。この研究の知見を看護業務に取り入れようとする場合には、その原著論文をレビューして個々の看護の状況への適用可能性を判断することが推奨されます。

 1人の医療従事者から別の医療従事者への患者の状態の効果的な伝達は、医療の最優先事項である。ユニットからユニットへの十分な情報提供をともなう患者の移動は、引き継ぎと呼ばれる。看護の研究の多くは、特に引き継ぎ時におけるチェックリストの使用に焦点を当てている。この研究では、「患者引き継ぎ」という用語は、「一人の患者、またはある患者群のケアの一部、またはすべての側面への医療従事者の遂行責任および結果責任を別の者または医療従事者グループへ一時的、または永続的に移転すること」(p176)と定義されている。患者を手術室から麻酔回復室(the postanesthesia care unit:PACU)に移す際、患者の手術室滞在時間において関係するすべての情報が、患者の現在の状態とともに、受入れ側の看護師に提供される。オーストラリア医療における安全と質に関する委員会、世界保健機構、患者安全のための国際評価機構、多くの看護系団体は、特定の状況で質の高いケアを提供する方法としてチェックリストを使用することを推奨している。民間組織、特に航空会社は、事故防止と、一貫した質のサービスを維持する観点から、チェックリストを使用している。この研究の著者は、麻酔における周術期の引き継ぎに関する情報が乏しいと報告しており、その点がこの研究を行った理由である。研究者は、麻酔医からPACU看護師への引き継ぎのための術後チェックリストが患者引き継ぎ時に引き継がれる情報の量を増やすと仮定した。本稿は、これが単一の研究の報告であることから、この研究の評価には「AORN研究エビデンス評価ツール」の「エビデンスレベル:研究」を用いた。

エビデンスレベル

 この研究は、無作為化比較試験(RCT)であると判断されることから、「AORN研究エビデンス評価ツール」を用いて「レベルI」とした。

介入/操作

 合計120人の麻酔後患者が、PACUに引き継がれる前にそれぞれ40人からなる3つの群(A群〜C群)に分けられた。A群の引き継ぎを行った麻酔医は、チェックリストの知識がなく、また、チェックリストを使用しなかった。B群の麻酔医は、チェックリストについての知識は有していたが、使用しなかった。C群の麻酔医は、チェックリストの知識を有し、なおかつそれを使用した。

対照/比較群

 対照群は、第1フェーズ(A群)として設定し、A群は、麻酔医からPACU看護師への40件の引き継ぎから構成され、これらの引き継ぎでは、無作為割付もいかなる種類のチェックリストの使用も行わなかった。

無作為割付

 A群は無作為割付を実施しなかった。B群とC群はwww.randomizer.orgで発生させた無作為割付リストを用いて無作為割付を行い、群割付は、該当の群の文字が入っている密封された封筒を通して配布された。

エビデンスの質

 「AORN研究エビデンス評価ツール」を用いて、この研究は、エビデンスの質「A」に分類した。この分類の根拠は、以下のセクションで説明する。

AORN Research Evidence Appraisal Tool(AORN研究エビデンス評価ツール)

目的/背景

 研究者は、この研究の目的を明確に述べており、リサーチクエスチョンは明確であった。この研究は、麻酔医からPACU看護師への患者引き継ぎに組み入れられたチェックリストが、伝達される情報の量を増やすかどうかを評価するためのRCTであった。

 研究者は、ハンブルグ(ドイツ)の医師会倫理委員会からの承認と、参加した麻酔医から書面でのインフォームドコンセントを得た。倫理委員会は、患者からの書面でのインフォームドコンセントを免除した。

 この論文の参考文献リストには、1998年から2010年までのあいだに発表された26件の論文が挙げられている。過去5年以内に発表された文献はなかったが、参考文献は、多様な国で発行されている多様な雑誌を反映し、引き継ぎというテーマに関する背景を取り上げており、したがってそれらの文献は、この研究に関係している。研究者は、麻酔医の視点から見た引き継ぎに関する研究がないことも指摘した。しかし、この研究の背景情報に寄与したのではないかと思われる看護分野で過去5年間に発表された論文は数多く存在している。

無作為割付

 この研究では、3つの群が設定された。A群では、40件の非無作為割付引き継ぎが、チェックリスト導入前にビデオ録画された。A群の麻酔医は、チェックリストの知識を有さず、また、チェックリストを使用しなかった。A群のデータは、C群についてのデータ分析のベースラインとして使われた。次にチェックリストが導入されて、B群とC群は、エビデンスレベルのセクションに記述した方法で無作為割付された。B群の患者の麻酔医は、チェックリストの内容についての知識は有していたが、チェックリストは使用せずに40件の引き継ぎを完了した。C群の患者の麻酔医は、書面のチェックリストを使用して40件の引き継ぎを完了した。

対照群

 対照群は、第1フェーズ、A群として識別した。無作為割付もいかなる種類のチェックリストの使用もない麻酔医からPACU看護師への40件の引き継ぎから構成された。対照群は、サンプル集団を代表し、対照群と介入群の両方で、特徴はほぼ同じであった。群はすべて、平等に取り扱われた(ただし、介入群を除く)。

介入

 実施された介入は引き継ぎチェックリストの使用であり、この介入は第2フェーズで導入された。第3フェーズは、B群とC群におけるチェックリストを用いたチェックリスト情報の使用とチェックリストを用いないチェックリスト情報の使用であった。

 介入は十分詳細に記されており、繰り返し実施することが可能である。研究者は、研究の第2フェーズと第3フェーズで介入を使用した。第2フェーズは、76件の無作為割付した引き継ぎにおける引き継ぎチェックリストの導入とチェックリストの実施から構成され、第3フェーズは、ラミネート加工したチェックリストを使ったPACUでの患者引き継ぎとチェックリストを使わない患者引き継ぎをビデオ録画することから構成された(無作為割付引き継ぎ80件)。

サンプルサイズ

 麻酔後患者引き継ぎ合計120件が、40件の3群に分けられた。チェックリスト導入の前に、40件の引き継ぎがA群に設定され、チェックリストの導入後、80件の引き継ぎが、B群とC群に(それぞれチェックリストを使用した場合と使用しなかった場合)に無作為割付された。研究者は、検出力の分析も、サンプルサイズが十分であったか検討されたかも明示していないが、この研究のタイムフレームのすべての適格な患者には参加を要請した。研究時間(午前7時〜午後4時)中にPACUに入ったすべての麻酔科研修医が、研究に組み入れられた。組み入れ基準(予定外科手術を受けた18歳以上の患者)と参加した麻酔医の同意が確認された。小児は除外された。これはRCTであり、適格な患者はすべて研究に組み入れられた。無作為割付は、この外科集団からの個々の引き継ぎが、設定された群のうちどれに選ばれるか平等なチャンスを有することを意味している。

データ収集

 データ収集プロセスと統計分析の方法は明確に記述されている。研究は、2010年7月と8月にハンブルグエッペンドルフ大学病院(ドイツ)のPACUで、前向き観察研究として実施された。このPACUは、16の手術室から一般外科、肝臓・胆管手術、婦人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科の各科の手術、口腔・顎顔面手術、整形・外傷手術、神経手術を受けた人々を含めた外科患者を受け入れる。

 この研究に適格な引き継ぎは順次組み入れられ、ビデオ録画された。PACUへ2人同時に入室した場合は、最初に部屋に入った人がビデオテープに録画された。第1フェーズと第3フェーズが実施されデータが分析された。第2フェーズは、チェックリストを実施するためにデザインされた。チェックリストは、電子メール、手紙、直接の手渡しを通じて研究者によって麻酔科研修医に渡された。研究者は、すべての麻酔科スタッフ・メンバーの会議でもそれについて説明した。

 試験にあたって麻酔医は、A群とB群については、通常通り引き継ぎ、C群については、麻酔医は、ラミネート加工したチェックリストを使って患者を引き継ぐように言われた。すべてのビデオは、同じ調査担当者によって録画された。研究者は、患者ベッドの足元に設置した三脚に載せたカメラを使用した。引き継ぎ記録は、ミニDVDに保存された。患者を引き渡す麻酔科研修医は患者ベッドの隣に立ち、カメラに向かいあった。引き継ぎを受けるPACUの看護師は、カメラの隣に立ち、研修医患者と向き合い、患者と患者モニターがよく見える位置に立った。患者と看護師の顔は、ビデオテープに録画されなかった。引き継ぎは、分析のためにPCでMicrosoft Media Playerを使って再生された。

 ビデオは、2人の調査担当者によってそれぞれ独立して分析された。評価者間の信頼性を確保するために、引き継ぎされるすべての項目は、チェックリストと同じ項目が列挙されている別のスコアシートでチェックされた。2人の調査担当者が採点したスコアは、Microsoft Excelスプレッドシートで記録された。2人の調査担当者はいずれも最初、94.1%の項目について評価が同じであった。2人の調査担当者による評価が同じにならない場合、100%の合意に達するまで、2人の調査担当者は再度ビデオを見た。

 統計分析は、この研究にとって適切であった。

 マン・ホイットニー検定が、項目全体の比較と引き継ぎ時間の比較に使用された。群間(チェックリストを使用した群と使用しなかった群)で引き継ぎされる特定の項目のパーセンテージの差の比較には、カイ二乗検定が使用された。引き継ぎ所要時間(単位秒)と、引き継ぎされた項目全体について、中央値、25パーセンタイル、75パーセンタイルが使用された。P < .05の値が統計学的に有意と定義された。データは、Microsoft Excel 2003とSPSS 11.5ソフトウェアを使用して分析された。チェックリストの信頼性と有効性は、チェックリスト作成時に評価された。2人の上級麻酔医が、自身の経験と麻酔学教科書のレビューに基づいて関連した項目を設定した。次のステップでは、その2人以外の上級麻酔医が、重要と考えた引き継ぎ項目をレビューし、協議した。上級麻酔医グループが患者引き継ぎにとって重要であると考えたすべての項目は記録され、最終的に作成されたリストがPACUで働く看護師に提供された。麻酔医とPACU看護師がさらにミーティングを行い、リストに載っている項目1つ1つがあらためて評価され、リストは、麻酔医とPACU看護師の最終的な提案に従って調整された。

結果/結論

 この論文には1つの表と3つの図が含まれていた。これらの表と図は、この論文の本文と一致しており、論文に示されている情報に深みを与えている。

 研究者は、この研究の結果は、PACUに引き継がれた患者にチェックリストを使用することで、麻酔医からPACU看護師に引き継がれる患者情報の項目の数が増加することを示唆していると報告した。チェックリストの使用を控えた場合(B群:中央値=32.4%、25〜75パーセンタイル=27.0%〜40.5%)に比べ、引き継がれる項目全体のパーセンテージは、ラミネート加工されたチェックリストを使用した場合、有意に増加した(C群:中央値=48.7%、25〜75パーセンタイル=37.8%〜70.9%、P値< .001)。チェックリストを使用しない引き継ぎに含めなければならない項目についての説明の使用は、引き継ぎされる項目の数の増加と関連していなかった(A群:中央値=32.4%、25〜75パーセンタイル=24.3%〜37.2% 、B群と比較した場合の P値=.303)。

 研究者は、チェックリストを使用した引き継ぎ所要時間(C群:中央値=120.5秒、25〜75パーセンタイル=80.5〜170.5秒)は、チェックリストを使用しない引き継ぎに比べ有意に長かった(B群:中央値=85.5秒、25〜75パーセンタイル=55.3〜106.0秒、P値=.003)。チェックリスト実施前の引き継ぎと、実施後ではあるがチェックリストは不使用の引き継ぎのあいだには、引き継ぎ所要時間に有意差はなかった(A群:中央値=59.5秒、25〜75パーセンタイル=43.3〜97.8秒、B群と比較した場合のP値=.076)。

 著者は、チェックリストを使用した群において「名前」、「基礎疾患」、「手術術式」、「併存症」、「麻酔の種類」、「標準値からの逸脱」、「無痛法」(術後ケアに対する)などのいずれの項目についても、引き継ぎの有意な増加は見られなかったと述べている。これらの項目は、チェックリストを使用した群(C群)、チェックリストを使用なかった群(B群)、いずれにおいても、引き継ぎの大半で述べられており、他の項目(例えば「ラインとカテーテルの点検」と「21%酸素未満のベースラインO2飽和度」は、有意差を示さず、いずれの群においても極めてまれにしか引き継がれなかった。

 知見によっては、有意でないものもあったが、興味深いことに、研究者はチェックリストを使用するときであっても、麻酔医がリストに載っている項目のおよそ半分しか引き継がなかったと報告している。チェックリストの使用の不遵守の理由は不明であった。まず、知識の不足が不遵守の理由と考えられる。第2に、チェックリストの使用に対する消極的な気持ちも大きな役割を演じている可能性もある。また、第3に、チェックリストがすべての手術にふさわしいというわけではないという可能性もある。

制約/今後の研究

 研究者は、結果が、チェックリストに含まれている項目が多過ぎるため、共有する際の時間がさらにかかった可能性を示していることを認めている。PACU看護師にとって非常に重要と思われる情報は、忘れられたり無視されたりすることは稀で、また、それはチェックリストの有無にかかわらず見られた。これと対照的に、ラインとカテーテルの点検は、重要でなく多大な時間を要する作業という印象があり、チェックリストを使用した場合でさえ、しばしば無視され省略される傾向がある。研究者は、参加したすべての麻酔医がチェックリストを使用する機会があったと保証することができないと述べている。また、チェックリストがすべての手術に必ずしも適していなかった可能性があり、チェックリストの使用に予期しない不遵守があったと指摘している。最後に、研究者は、安全な患者のケアにとって必要であるが、チェックリストの遵守を高めるために、できる限り情報を限定した麻酔後に引き継ぎを実施するようチェックリストを設計し、導入するためのさらなる研究が必要であることを示唆している。

バイアス

 調査担当者は、できる限り引き継ぎの群割付に対して盲検化された。研究者が指摘した他の潜在的バイアスは、2人の調査担当者がほとんどの麻酔医を知っており、それが知見に影響を及ぼした可能性があること、ホーソーン効果(観察されているという被験者の知識の結果、パフォーマンスが改善する)を通じたバイアスが存在する可能性があること、ビデオを完全に盲検化することができなかったことなどである。研究者は、研究の結果を過大評価した可能性があるが、研究者がバイアスを考慮したことは間違いなく、したがって、評価ツールはCではなく、Bのスコアを与えた。

妥当性

 妥当性に対する脅威は、研究デザイン(例えば、チェックリストを作成する際の徹底的な評価、患者を群に分けるとき無作為割付、可能な限りの盲検化)によってコントロールされた。

一般化可能性

 著者は、一般化可能性について考察していなかった。しかし、制約に関するコメントを読む限り、チェックリストがすべての外科集団と麻酔医に一般化できるというわけではないように思われる。

評価結果

 「AORN研究エビデンス評価ツール:研究」を用いて、この研究のスコアはIAとした。

  • この研究のエビデンスレベルのスコアはIとした。これは、この研究が無作為割付、介入、対照を用いた研究調査であったからである。
  • この研究のエビデンスの質のスコアはAとした。これは、AORN評価ツールの「エビデンスの質」セクションのほとんどの項目において、この研究が高く評価されたからである。
  • IAというスコアは、この研究が、現在得られる最善の研究エビデンスであり、周術期看護師がこのエビデンスを自身の看護実践の指針とみなすことが適切であることを示している。

周術期に対する示唆

 この研究の結果は、臨床領域でRCTを行う際、大きな努力が必要であることを物語っている。検査の結論部分で、研究者は、チェックリストが必ずしも使用されず、一部この引き継ぎツールを使用する際に不遵守があったと報告しているが、チェックリストを使用することの重要性は確認された。1人の医療従事者から別の医療従事者に伝えられる情報は、患者にとって最適な回復を確保することができる。

 この研究の所見は、チェックリストの作成に役立つ。外科医、看護師、患者にとって重要な項目が含まれているかどうかを状況ごとに確認されなければならない。また、新しいプロセス(例えばチェックリストの使用)の導入は、すべてのスタッフ・メンバーを関与させ、積極的な受け入れと一貫した使用方法を促進しなければならない。最後に、研究者から引き継ぎチェックリストを設計している他の人々へのチェックリストに、「あまり多くの項目を詰め込まず、それが患者集団に適し、医療機関のケアゴール全体に資することを確保するために、チェックリストを使用することになるすべてのスタッフ・メンバーを作成過程に関与させるよう配慮する」旨のアドバイスが添えられている。

 編集者のメモ:Microsoft Media PlayerおよびMicrosoft Excelは、Microsoft Corporation(レドモンド、ワイオミング州)の登録商標である。SPSSは、IBM Corporation(アーモンク、ニューヨーク州)の商標である。

 本論文の評価は、ナース・コラボレーションズ(テキサス州ベルネ)コンサルタント兼オーナーであるNancy Girard(PhD、 RN、FAAN)が行った。Dr Girardからは、本論文発表で利益相反の可能性が生じると認識される恐れのある関係は表明されていない。

監修(注釈): 社団法人日本看護協会 洪 愛子
訳: ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
メディカル カンパニー
コミュニケーション & パブリックアフェアーズ

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