自己拡張型ステントS.M.A.R.T.® プライマリー・インディケーション*1承認取得
〜BMS
*2を用いたステント治療に新たなオプション〜

2014年10月1日

報道関係各位

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー

自己拡張型ステントS.M.A.R.T.® プライマリー・インディケーション承認取得
〜BMSを用いたステント治療に新たなオプション〜

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー(本社:東京都千代田区、代表取締役プレジデント:日色保)、(以下「当社」)コーディス事業部は、S.M.A.R.T.® ステントがプライマリー・インディケーション*1の承認を9月25日に取得しましたことをお知らせいたします。

浅大腿動脈

このたびS.M.A.R.T.® のプライマリー・インディケーション承認取得となったのは、術後1年の国内臨床試験成績において、有効性及び安全性が認められたことによるものです。今回の承認により、手技者の判断でステント留置を前提とした治療戦略を立てることが可能となります。従来、浅大腿動脈領域におけるBMS(ベアメタルステント)*2治療は、POBA(バルーン血管形成術)において不成功時のみに認められていました。

なお、国内臨床試験の結果から、浅大腿動脈の症候性血管疾患に対して、待機的治療を行った際の一次開存率*3は、ベイルアウト*4としてのステント留置を行った場合よりも優れていることが示されており*5、浅大腿動脈領域の長期成績の改善が見込まれます。

末梢動脈疾患の総有病率は3〜10%、70歳以上では15〜20%に上昇するとされます*6。しかし、当社が国内で実施した調査では、回答者の約8割が末梢動脈疾患自体やその症状を知らない、家族に症状が出ていても年齢のせいだと思い受診は勧めなかったと回答し、疾患への低い認知が明らかになっています*7

当社では、医療従事者の方々にとり最も信頼されるパートナーとして、今後もイノベーションを通じて新たな治療の選択肢を提供し、患者さん一人ひとりのQOL(生活の質)の向上に貢献できるよう努めて参ります。

  • *1 浅大腿動脈の症候性血管疾患の待機的治療に対する適応。
  • *2 Bare Metal Stent(ベアメタルステント):薬剤塗布のないステント。
  • *3 割り付けられた治療による手技的成功が認められ、その後標的血管再血行再建未実施かつバイナリー再狭窄が認められない状態。
  • *4 インターベンション治療不成功に伴う急性閉塞又は切迫閉塞に対する救済治療。
  • *5 承認審査時評価資料 国内臨床試験結果(一年次)より。
  • *6 Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, et al. On behalf of the TASC II Working Group. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II).J Vasc Surg 2007;45(1):S5-S67 より。
  • *7 「動脈硬化に関する意識調査」(2011年12月当社実施。男女800名を対象としたインターネット調査)より。


【製品概要】

S.M.A.R.T.® Long
浅大腿動脈用スマートステント
S.M.A.R.T.® CONTROL
腸骨・浅大腿動脈用スマートステント
販売名 SMARTステント SMART CONTROLステント
承認番号 22500BZX00195000 22500BZX00194000
クラス分類 高度管理医療機器 クラスIII 高度管理医療機器 クラスIV
承認日
(一部変更承認)
2014年9月25日 2014年9月25日
償還価格 ¥210,000 ¥210,000
使用目的 本品は、4〜7 mm の対照血管径を有する浅大腿動脈の症候性血管疾患の治療(インターベンション治療不成功に伴う急性閉塞もしくは切迫閉塞の治療における救済治療を含む)に使用する。 <腸骨動脈>
本品は、POBAによって充分に拡張の得られなかった総腸骨動脈及び/又は外腸骨動脈における症候性のアテローム性動脈硬化症の新規病変又は再狭窄病変に挿入留置され、血管の内腔を確保する目的で使用される。
<浅大腿動脈>
本品は、4〜7 mm の対照血管径を有する浅大腿動脈の症候性血管疾患の治療(インターベンション治療不成功に伴う急性閉塞もしくは切迫閉塞の治療を含む)に使用する。
ステント サイズ ・径 6、7、8mm
・長さ
 120mm、150mm
・径 6、7、8mm
・長さ
 30mm、40mm、60mm、80mm、100mm

S.M.A.R.T.® とは

S.M.A.R.T.® は腸骨動脈用(販売名:腸骨動脈用スマートステント。承認番号21700BZY00247000)として、国内では2005年に承認を受けた後、昨年は浅大腿動脈での治療における新規承認を取得、国内初となる15cmのS.M.A.R.T.® Longの本格販売を開始し、これまで豊富な臨床データを蓄積しています。

末梢動脈疾患(PAD:Peripheral Arterial Disease)とは

下肢に起こる動脈硬化で、顕著な症状としては、一定距離を歩行すると下肢に疼痛が生じ歩行が困難となる間欠性跛行がある。多くの場合、冠動脈、腎動脈、頸動脈など、重要な臓器に血液を供給する動脈に病変を併発すことから、生命予後は不良とされる。高齢、高血圧、糖尿病、喫煙などの生活習慣が危険因子として知られる。

ジョンソン博士のやさしい医療講座 血管のお話 http://www.drjohnson.jp/

【コーディス事業部について】

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニーのコーディス事業部は、心臓・末梢血管領域における治療に使用されるバルーンカテーテルやステントなどの製品を提供しています。最先端技術の開発と安全な手技の普及を進め、世界各地のインターベンションに携わる循環器科医や血管外科医と協力し、血管疾患をもつ多くの患者さんの治療を支えています。

本件に関するお問い合わせ先

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
コミュニケーション & パブリックアフェアーズ