ジョンソン・エンド・ジョンソン、第3相ENSEMBLE試験の中間解析において ヤンセンの1回接種COVID-19ワクチン候補の主要評価項目達成を発表
ジョンソン・エンド・ジョンソン、第3相ENSEMBLE試験の中間解析において ヤンセンの1回接種COVID-19ワクチン候補の主要評価項目達成を発表
2021年2月1日
本プレスリリースは、2021年１月29 日（米国時間）に、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンが発表したプレスリリースを翻訳・編集し、皆さまのご参考に提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちら（または以下URL）をご参照下さい。なお、本文中には日本未承認薬、未承認適用症に関する資料が含まれています。
https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interim-analysis-of-its-phase-3-ensemble-trial
ワクチン候補接種後28日以降での中等症から重症のCOVID-19感染症予防の有効率は、
米国で72%、全体で66%
ワクチン候補接種後28日以降での重症疾患の予防効果は全体で85%、
COVID-19感染症による入院及び死亡に対しては被験者の全員に予防効果を確認
地域、年齢にかかわらない重症疾患の予防効果と、
南アフリカで検出されたB.1.351系統由来のSARS-CoV-2変異株を含む
複数の変異株に対する重症疾患の予防効果を確認*1。
1回接種であり、ワクチンの標準的な流通経路を利用可能にするこのワクチンは、
パンデミック状況下における重要な手段となる
*1B.1.351系統は501Y.V2変異及び20H/501Y.V2（旧20C/501Y.V2）としても知られておりCOVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の変異株です。
ニュー・ジャージー州ニューブランズウィック（米国時間2021年１月29日）- ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）（以下、当社）は本日、第3相ENSEMBLE臨床試験から得られたトップライン有効性・安全性データを発表し、ヤンセンで開発中のCOVID-19単回投与ワクチン候補がすべての主要評価項目及び主な副次評価項目を満たしていることを示しました。このトップラインにおける有効性及び安全性のデータは、43,783例の被験者(468件のCOVID-19症候性症例を含む）に基づいています。
第3相ENSEMBLE試験は、ヤンセンCOVID-19ワクチン候補が中等症から重症のCOVID-19感染症を予防する有効性と安全性を評価するよう設計されており、ワクチン１回接種後14日以降と28日以降の評価を2つの主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）として設定しています。新興ウイルス変異株への感染例を含むさまざまな地域の被験者で、本ワクチン候補による接種後28日以降の中等症から重症のCOVID-19感染症の予防効果は、全体で66%でした。またその予防効果は、接種後14日という早い段階で確認されました。中等症から重症のCOVID-19感染症の予防率は、ワクチン接種後28日以降で、米国で72%、ラテンアメリカで66%、南アフリカで57%でした。
「ジョンソン・エンド・ジョンソンは、COVID-19感染症のパンデミックに立ち向かうため、一年前に世界的な取り組みを開始しました。1回接種ワクチンの開発を可能にするため、官民での多大なる協力体制はもとより、私たちの能力を結集させて取り組んできました。私たちの目標は、できる限り多くの人に簡便で効果的な解決策を生み出し、パンデミックの終息にむけて最大限に貢献することです」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの取締役会長兼最高経営責任者のアレックス・ゴースキーは述べています。「この重要なマイルストーンを達成したことを誇りに思うとともに、この世界的な健康上の危機に取り組む私たちのコミットメントを、世界中の全ての人々のために緊張感を持って続けていきます。」
重症疾患の予防; COVID-19感染症による入院及び死亡の予防
このワクチン候補は、１回接種後28日以降の、全試験対象地域の全成人被験者（18歳以上）において、重症疾患への予防効果が85%でした。重症疾患に対する有効性は経時的に増加し、49日目以降は、ワクチン接種者において重症例は報告されませんでした。
また本ワクチン候補は、COVID-19感染症による入院及び死亡に対して、ワクチン接種後28日以降に被験者の全員に予防効果を示しました。医学的介入を要するCOVID-19の症例（入院、 集中治療室（ICU）入室、人工呼吸器、体外式膜型人工肺（ECMO）使用）に対するワクチンの明らかな効果が認められ、１回接種後28日以降で、本ワクチン候補の接種を受けた被験者に、そのような症例は報告されませんでした。
「私たちの1回接種COVID-19ワクチン候補によるこれらの良好な結果には期待を持つことができます。わずか1回の予防接種で効果的かつ忍容性の高いワクチンを提供することにより、重症化の負担を大幅に軽減できる可能性は、世界的な公衆衛生対策で重要な役割を果たします」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの執行委員会副会長兼最高科学責任者のポール・ストッフェルス医学博士は述べています。「世界保健機関は、１回接種ワクチンがアクセス、流通及びコンプライアンスを向上させ、パンデミック状況における最良の選択肢であると考えています。重症疾患での85%の有効性と医学的介入を要するCOVID-19感染症の予防は、COVID-19感染症の重篤かつ致死的な転帰から数億人を守る可能性を示しており、医療制度や医療現場の大きな負担の軽減にもつながると期待されています。」
本試験における重度のCOVID-19疾患の定義は、臨床検査で確認されたSARS-CoV-2及び以下のうち一つ以上が確認された症例です:重度の全身疾患と一致する徴候、集中治療室（ICU）への入室、呼吸不全、ショック、臓器不全又は死亡等。また、中等度COVID-19疾患の定義は、臨床検査で確認されたSARS-CoV-2及び以下のうちの一つ以上が確認された症例です:肺炎の所見、深部静脈血栓症、息切れ又は93%を下回る血中酸素飽和度異常、呼吸数異常（20以上）;又はCOVID-19を示唆する複数の全身症状。
予防効果は人種、60歳以上の成人（13,610人）を含む年齢、対象となった全変異株や地域を問わず、概ね一貫していました。B.1.351系統のSARS-CoV-2変異株の感染が COVID-19のほぼ全症例（95%）を占めていた南アフリカでも同様の結果でした。
複数の大陸にまたがる研究を通じた複数の新興ウイルス変異株に関する臨床データ
第3相ENSEMBLE試験の結果には、米国、ラテンアメリカ、南アフリカに存在するいくつかの非常に感染力の強い変異株を含む、コロナウイルスの新たに出現した株に対する有効性が含まれています。第3相ENSEMBLE試験は、このパンデミックが世界的に拡大し、ウイルス感染が増加している時期に、世界８か国・３地域で実施されています。
「これらの結果は、COVID-19ワクチン候補臨床プログラムに関与してくださった全ての方々の並々ならぬ努力の証しであり、治験スタッフ及び治験参加者の皆様の多大なる貢献に私たちは非常に感謝しています」とヤンセン・リサーチ＆ディベロップメントのグローバル最高責任者であるマタイ・マメン医学博士は述べています。「パンデミックの軌跡を変えるには、集団免疫を獲得するための大規模なワクチン接種が必要です。予防効果の発現が速く、配送・貯蔵が容易な1回投与のワクチンは、非常に多くの人にとっての解決策となる可能性があります。入院と死亡を予防する能力は、パンデミックとの闘い方の流れを変えうると思います。」
第3相ENSEMBLE試験の被験者には、安全性及び有効性の評価のために最長2年間追跡調査を継続します。そのため、これらのデータは進行中の解析に基づいて更新されます。包括的データセットは、数週間以内に医学雑誌に提出される予定です。
ENSEMBLE試験の第3相安全性データ
解析には、独立した専門家グループであるデータ安全性監視委員会（DSMB）による第3相ENSEMBLE試験の安全性データの同時審査が含まれており、この委員会からワクチンに関連する重大な安全性の懸念は報告されませんでした。有害事象のレビューでは、ヤンセンCOVID-19ワクチン候補の1回投与の忍容性は概ね良好であることが示されました。
この安全性プロファイルは、ヤンセンのAdVac®技術を使用し、これまでに20万人を超える人々の間で投与された他のワクチン候補と一致していました。全体の発熱の発現率は9%、グレード3重度の発熱は0.2%でした。報告されたすべての重篤な有害事象（SAE）は、実薬ワクチン候補群と比較してプラセボ群で高い結果でした。また、アナフィラキシーは認められませんでした。
ヤンセン・ワクチン候補のアクセスと流通
当社は、規制当局からの承認が前提ではあるものの、緊急パンデミック用に、非営利で、広く購入可能な価格のCOVID-19ワクチンを提供することを約束しています。
さらに、ヤンセンのワクチン候補は標準的なワクチン流通手段に対応しています。承認された場合、ヤンセンの1回接種ワクチン候補は-20℃（-4°F）で2年間安定保存可能と想定され、少なくとも3ヵ月間は2~8℃（36°F–46°F）で安定保存することができます。当社は、他の革新的な医薬品を輸送するために現在使用しているものと同じ低温輸送技術を使用してワクチンを輸送する予定です。
当社は、米国での緊急使用許可（EUA）を2月上旬に申請する意向であり、承認後直ちに製品を出荷できる見込みです。承認が確保され、契約が最終化されれば、ワクチン展開に関するより多くの情報を共有する予定です。当社が想定する製造タイムラインにより、政府機関及び国際的組織との契約を含め、2021年の供給義務を果たしてまいります。
第3相ENSEMBLE試験のデザイン
第3相ENSEMBLE試験は、18歳以上の成人を対象に、1回接種ワクチンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価するために設計された無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
ENSEMBLE試験は、中等症から重症のCOVID-19感染症予防におけるヤンセンのワクチン候補の安全性と有効性を評価するために設計され、接種後14日以降及び28日以降の有効性の評価を2つの主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）としました。
第3相ENSEMBLE試験の被験者背景
本試験は三大陸にわたる８か国で、被験者の34%（14,672例）が60歳以上という多様で幅広い集団に対し実施されました。
本試験に登録したのは、米国の被験者が全体の44%（19,302例）、中南米（アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー）の被験者が41%（17,905例）、南アフリカの被験者が15%（6,576例）です。
被験者の45%が女性、55%が男性です。
全世界の被験者のうち59%が白人、45%がヒスパニック系及び/又はラテン系、19%が黒人/アフリカ系アメリカ人、9%がアメリカ先住民で、3%がアジア人です。米国では、74%が白人、15%がヒスパニック系及び/又はラテン系、13%が黒人/アフリカ系アメリカ人;6%がアジア人、1%がアメリカ先住民です。
本試験の参加者の41%は、重症化するリスク増加に関連する併存疾患を有しており（全体41%、肥満（28.5%）、2型糖尿病（7.3%）、高血圧（10.3%）、HIV（2.8%））、他の免疫不全患者も本試験に参加しました。
ヤンセン・ワクチンテクノロジー
本ワクチン候補は、ヤンセンのAdVac®ワクチンプラットフォームを活用しています。このプラットフォームは、欧州委員会で承認されたヤンセンのエボラワクチンレジメンの開発・製造、さらにジカ熱、RSV、HIVワクチン候補の開発にも使用されています。
ヤンセンのAdVac®ウイルスベクター技術は、強力かつ持続的な液性免疫応答及び細胞性免疫応答を誘導することができ、現在予防不能又は治療不能な疾患標的に対するワクチンの開発を可能にします。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、COVID-19ワクチン候補の開発と試験を倫理基準及び健全な科学的原則に従って続けています。当社は、ENSEMBLE治験実施計画書を含め、進行中の臨床試験に関連する情報を透明性を徹底して共有することに全力を尽くしています。
ENSEMBLEは、契約番号HHSO100201700018Cに基づき、全部又は一部の資金を、事前準備・対応担当次官補局、アメリカ生物医学先端研究開発局（BARDA）からの連邦資金から調達しています。また米国保健社会福祉省（HHS）の国立衛生研究所（NIH）の一部門である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）と共同で実施されました。
ヤンセンは、2015年以来、BARDAと協力して、インフルエンザ、化学、生物、放射線、核の脅威、エボラなどの新興感染症に対する革新的な解決策を模索してきました。2020年2月、 ヤンセンとBARDAは、ヤンセンのAdVac®技術に基づくCOVID-19ワクチンの開発研究を開始しました。
ヤンセンは、COVID-19の予防ワクチン候補の開発を支援するため、Beth Israel Deaconess Medical Center（BIDMC）との共同作業を始めました。
ヤンセンのCOVID-19ワクチンプログラムは綿密かつ科学に基づいて設計されています。そのため、当社は、異なる用量及び投与レジメンでの免疫応答を評価するとともに、有効性を調べるためにCOVID-19ワクチン候補の二回投与レジメンを第3相ENSEMBLE 2試験において評価しています。
このパンデミックと闘うためのジョンソン・エンド・ジョンソンにおける多角的な取り組みの詳細は、www.jnj.com/coronavirus.をご覧ください。
ジョンソン・エンド・ジョンソンについて
私たちジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそが豊かな人生の基盤であり、地域社会の繁栄と、発展を促す原動力であると考えています。この信念に基づき、130年を超える長きにわたり、私たちはすべての世代の、人生のあらゆる段階の人々の健康を支えてきました。今日、世界最大級で広範な拠点を有するヘルスケア企業としての強みを最大限に活かし、世界中の誰もが、どこにいても、心身の健康と健全な環境を享受することができるよう、私たちは適正な価格でヘルスケアにアクセスできる、より健全な社会の実現に向けて努力しています。ジョンソン・エンド･ジョンソンは、私たちのこころと科学の力、画期的な発想力を融合させ、ヘルスケアを飛躍的に進化させるべく取り組んでいます。
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
ヤンセンに関する詳しい情報はwww.janssen.com/japan/をご覧ください。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
【本件に関するお問合せ先】
ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部
TEL:03-4411-5046 FAX: 03-4411-5050 E-mail: JP-PR@its.jnj.com