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臨床開発職の紹介
臨床開発職の仕事内容
臨床開発職は、医薬品の製造販売承認取得を目的として、安全性と有効性を確認する臨床試験（治験）の計画・実施・監視を行います。このプロセスには 開発方針・計画の決定、規制当局との相談・議論、 開発計画の立案、臨床試験（治験）の実施、当局への承認申請 までが含まれ、職務は開発方針・計画の決定、規制当局との相談・議論、臨床試験（治験）の立案、法規の遵守、被験者の人権保護、臨床データの評価、報告書作成、規制当局への製造販売承認申請など多岐にわたります。1日でも早く医薬品や医療機器が承認され患者さんへ提供できることを最終目標として日々業務に取り組みます。
臨床開発職に関連した職種と仕事内容
| 職種 | 主な仕事内容 |
CRA （Clinical Research Associate：臨床開発モニター） | 医療機関との窓口 各医療機関における臨床試験の進捗管理 医療機関スタッフの実施内容のモニタリング 収集されたデータの正確性の確認（原資料と症例報告書のデータ照合） |
| Clinical Science | 開発方針・計画の立案 |
| Medical Doctor | 開発方針・計画の立案、医学的判断を必要とする業務 |
PM （プロジェクトマネージャー） | 臨床試験（治験）全体のマネジメント 臨床試験（治験）の立案や予算管理、人員やステークホルダーとの調整 開発計画の進捗管理、必要に応じて見直し |
DM （データマネジメント） | データの整合性確認 統計解析のためのデータ化 |
BS （Biostatistics：統計解析） | データの分析、有効性・安全性の証明 |
| メディカルライティング | 臨床試験（治験）結果に関する報告書並びにデータにもとづく承認申請資料の作成 |
| 開発薬事 | 申請書類提出・照会等の当局対応 |
| TM（Trail Manager）/Study Manager | 各臨床試験の管理者。試験レベルもしくは国レベルの進捗管理、オーバーサイト |
臨床開発モニター（CRA）とは
臨床開発職の数多いプロセスで中核を担うともいえる職種が臨床開発モニター（CRA：Clinical Research Associate）です。
CRAは臨床試験（治験）の開始前～実施中～終了後を通して医療機関や医師と製薬会社をつなぐ窓口になり、臨床試験の内容の説明、各種申請・契約手続き、医療機関における進捗管理、症例データの確認・収集 を担当します。
GCP（Good Clinical Practice／医薬品の臨床試験の実施基準）を含む関連法規や社内の標準業務手順（SOP）、治験実施計画が明記されたプロトコルが遵守され、臨床試験が 円滑に治験が進むようモニタリングを行う重要な職種といえます。
ジョンソン・エンド・ジョンソンの臨床開発/CRA職の仕事内容と働き方
ジョンソン・エンド・ジョンソン日本法人グループの医薬品部門Johnson & Johnson Innovative Medicine（ヤンセンファーマ株式会社、以下「J&J Innovative Medicine」）では、臨床開発/CRA職で治験のモニタリングを担当する社員をサイトマネージャー（Site Manager）と呼んでいます。サイトマネージャーが臨床開発の中で関わるセクションや具体的な業務内容、求められるスキルややりがいについて紹介します。
サイトマネージャーの業務～開発モニタリングを担当
サイトマネージャーは、J&J Innovative Medicineで行う臨床開発のプロセスのうち、新薬や医療機器の承認を目的として対象となる物質や機器の 安全性と有効性を検証する臨床試験（治験）のモニタリング（実施とデータ収集）を主に担当します。
以下の4業務のサイクルを第１相（健康成人もしくはごく少人数の患者さん） ～第３相の表現は「多数の患者さん」 まで繰り返し行います。
- 施設選定：治験の実施が可能な医療機関を調査・選定
- 試験準備：実施医療機関に対し必要な手続きを行うと共に、スムーズな治験実施が出来るよう準備
- 試験実施：実施医療機関がGCPや治験実施計画書等に則って治験を実施しているかモニタリングを通して確認
- 終了手続き：全被験者が治験を終了したら、治験終了に向けて手続き
CRA/サイトマネージャーの業務例
CRA/サイトマネージャーの臨床試験中の具体的な業務と比率をご紹介します。
日常業務では、治験実施機関等への対外的な業務と社内での事務手続きおよびコミュニケーション業務を並行して進めていきます。
- 施設対応：臨床試験（治験）施設との連携・問い合わせ等
- 規制に沿った各種手続き：請求書処理、書類作成、書類保管管理等
- 社内コミュニケーション：試験チーム会議/1on1や勉強会、リーダーやGlobalへの問合せ
- 施設訪問・Web面会
- その他：治験データ確認、資料読み込み、委託会社への問合せ等
施設選定や試験準備から終了手続きの業務例として以下のような仕事内容が挙げられます。
| 施設選定 | 治験の実施が可能な医療機関を調査・選定する ・実施いただける医師等と面談 |
| 試験準備 | 実施医療機関に対し必要な手続きを行うと共に、スムーズな治験実施が出来るよう準備を行う ・治験の依頼・合意 |
| 試験実施 | 実施医療機関がGCPや治験実施計画書等に則って治験を実施しているかモニタリングを通して確認する ・カルテ閲覧 |
| 終了手続き | 実施医療機関で全ての被験者が治験を終了したら、その施設の治験終了に向けて手続きを行う |
*治験審査委員会：治験が安全・科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会
CRA/サイトマネージャーに求められるスキル
CRA/サイトマネージャーは、製薬会社と医療機関、さらにはその先の患者さんを視野に入れ、臨床試験（治験）がよりスムーズに進行するようマネージメントする重要な職種です。
そのため、サイトマネージャーには医療関連の知識だけでなく、対人のコミュニケーション能力や管理能力など幅広いスキルが求められます。
CRA/サイトマネージャーのやりがい
J&J Innovative MedicineのCRA/サイトマネージャーは、臨床開発モニタリングを通じ、社内外の幅広い人々や機関・部門と接する仕事です。
そのため、会社の顔として医師や医療機関スタッフとのディスカッションを行う、社内の他部署やグローバルのメンバーとコミュニケーションを取るなど、多種多様なステークホルダーが存在します。
また多くの担当者は、新しい薬を世に送り出し、患者さんや医師から感謝され、医療の発展に貢献する過程を自分が担っていけることも大きなやりがいだと感じています。
